核心技术难点：①手性合成效率低，传统化学合成难以精准控制旋光方向，易产生等量的左旋与右旋异构体（外消旋体），需通过手性催化剂（如金属有机催化剂、酶催化剂）提升选择性，但高效催化剂开发难度大（如酶催化剂的底物适应性有限）、成本高（部分手性催化剂价格达数万元 / 克）；②分离纯化难度大，外消旋体拆分需复杂工艺（如使用手性固定相色谱柱），分离效率低（单次分离纯度提升≤50%）、收率低（通常≤60%），且拆分剂（如酒石酸衍生物）的回收与循环利用难度大，导致生产成本居高不下；③工艺稳定性差，手性合成对反应条件（温度、pH、催化剂浓度）敏感，微小波动即会导致手性纯度下降（如温度偏差 ±1℃，手性纯度可能下降 5%-10%），需高精度控制系统（如 PID 温控、在线 pH 监测）维持工艺稳定。

质量控制要点：①手性纯度监控，需采用 chiral HPLC（高效液相色谱）或 chiral GC（气相色谱）检测，手性纯度需≥99.9%，旋光异构体杂质≤0.1%（部分严格药物要求≤0.05%），且需记录完整的色谱图，确保可追溯；②化学纯度与杂质控制，总化学纯度≥99.5%，关键杂质（如未反应原料、副产物）≤0.1%，重金属（铅、汞、砷）≤5ppm，残留溶剂（如甲醇、二氯甲烷）需符合 ICH Q3C 指南（如甲醇≤3000ppm）；③稳定性测试，需进行加速稳定性（40℃、75% RH，6 个月）与长期稳定性（25℃、60% RH，24 个月）测试，监控手性纯度、化学纯度变化，确保在储存周期内（通常 12-24 个月）无显著降解，且不发生旋光异构化（如左旋体转化为右旋体）。