医药中间体 vs 原料药（API）：①产业链阶段，中间体是原料药的前体物质，需经 1-3 步化学反应转化为原料药；原料药是药品活性成分，可直接与辅料混合制成制剂。②活性与用途，中间体无药理活性，仅用于合成过程；原料药具备明确的治疗活性（如阿司匹林原料药可解热镇痛），需符合药品注册标准（如 USP、EP、CP）。③质量标准，中间体标准侧重 “合成适用性”（如纯度≥95%、关键杂质≤1%），无需进行临床安全性验证；原料药需符合严格的药品质量标准（如纯度≥99.5%、重金属≤10ppm、微生物限度达标），且需提交生产工艺、稳定性研究等数据至药监部门审批。

医药中间体 vs 医药辅料：①功能定位，中间体参与原料药的化学合成，最终会转化为原料药的一部分；辅料不参与化学反应，仅在制剂中起到成型（如淀粉作为填充剂）、稳定（如防腐剂）、助溶（如表面活性剂）等作用。②化学特性，中间体多为小分子有机化合物（如苯乙酸、哌嗪），需具备特定官能团（如氨基、羧基）以满足后续反应需求；辅料种类多样（如糖类、高分子聚合物、无机盐），化学性质稳定，与原料药无不良相互作用。③质量控制重点，中间体关注 “反应杂质”（如未反应原料、副产物），避免影响后续合成；辅料关注 “安全性与相容性”（如无致敏性、不与原料药发生降解反应），需符合药用辅料标准（如 USP-NF、EP 辅料标准）。